12月8日晚间，中国国家药品监督管理局（nmpa）宣布，应急批准腾盛博药旗下腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（brii-196）及罗米司韦单抗注射液（brii-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（covid-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
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本次，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国获批意义重大：一方面，它意味着中国的新冠肺炎患者终于迎来了中和抗体疗法；另一方面，它也标志着中国生物医药公司和科研人员在新冠中和抗体研发领域终于实现了“零”的突破。在抗击新冠疫情的疗法开发方面，中和抗体的开发一直是研发的重心之一。中和抗体通过与新冠病毒的刺突蛋白相结合，可以阻止新冠病毒感染细胞。它们不但可以用于治疗受到新冠病毒感染的患者，而且能够作为预防性疗法，给容易受到感染的高危人群提供被动免疫能力。与疫苗相比，它的优势在于在接受注射后能够立即生效，并且对那些可能不能对疫苗产生足够免疫应答的人群（包括一些老年人和免疫系统受到抑制的患者）同样有效。安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康复期的covid-19患者中获得的非竞争性新型冠状病毒单克隆中和抗体，由腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作开发。公开资料显示，研究人员特别应用了基因工程技术以降低该联合疗法的抗体介导依赖性增强作用风险，并延长了抗体的血浆半衰期，以期获得更持久的治疗效果。此外，安巴韦单抗和罗米司韦单抗的非重叠表位结合区还提供了针对新型冠状病毒的高度中和活性。根据腾盛博药早前发布的公开资料，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法本次在中国的附条件批准是基于一项名为activ-2的全球多中心3期临床试验积极数据。这项研究包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾等在内的全球多个临床试验中心开展，入组了837位受试者。值得一提的是，研究入组对象还包含了2021年1月至7月期间全球新冠病毒变异株快速出现期入组的患者。
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12月5日，腾盛博药发布了activ-2研究3期临床试验分析的基于患者总人数的关键性数据分析结果。最新研究显示：
与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法将临床进展为重度疾病高风险的covid-19门诊患者的住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著意义。
治疗组在28天内无患者死亡，而安慰剂组有9例患者死亡。
安全性方面，与安慰剂组相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组的3级或以上不良事件较少，且未发现与药物相关的严重不良事件或输液反应。
值得一提的是，基于activ-2研究的3期临床试验数据，腾盛博药也已于2021年10月向美国fda提交了安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（eua）申请，用于临床进展为重度疾病高风险的covid-19门诊患者的治疗。祝贺安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国获得应急批准，也希望该联合疗法在其他国家和地区的注册工作顺利进行，早日惠及更多患者。
本文摘自---药精通 bio