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4月3日,cde儿童用药专栏发布消息,国家药监局通过优先审评审批程序批准苏庇医药(广州)有限公司申报的化学药品尼替西农口服混悬液(商品名:澳孚町®/orfadin®)上市,批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症i型(ht-1)患者。

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国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏庇医药(广州)有限公司申报的化学药品尼替西农口服混悬液(商品名:澳孚町®/orfadin®)上市,批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症i型(ht-1)患者。

ht-1是一种常染色体隐性遗传病,多发生于儿童期,已纳入《第一批罕见病目录》。ht-1患者体内缺乏酪氨酸降解途径中的延胡索乙酰乙酸水解酶,导致毒性代谢产物在体内蓄积,引起肝、肾及周围神经等病变,进而危及患者生命。该疾病在我国存在重大未被满足的临床治疗需求。本品上市将为酪氨酸血症i型患儿提供治疗选择。




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