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根据国家药监局06月02日药品批准证明文件送达信息发布,扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司帕拉米韦注射液获批上市,此外作为mah持有人广东中润药物研发有限公司3月24日也获批上市,生产单位为广东星昊药业有限公司。

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药监局帕拉米韦获批情况

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帕拉米韦是一个新颖的环戊烷类抗流感病毒药物,是继扎那米韦和奥司他韦之后的又一新型流感病毒na抑制剂。

上市之路

2000年美国生物制药生物结晶(biocryst)公司与强生公司合作,共同研发帕拉米韦。
2002年由于该药物口服后不能充分进入血液,无法达到治疗效果,biocryst暂停了对帕拉米韦的研发,而强生公司也在2001年取消了与biocryst公司在帕拉米韦方面的研制合作
但随后爆发的h5n1人感染禽流感病毒,改变了帕拉米韦的命运。在h5n1病毒持续爆发的2007年,美国卫生及公共服务部与biocryst签订了为期4年的合同,资助1亿多美元,以促进帕拉米韦的开发。
在这一过程中,帕拉米韦改变了给药方式,即从口服改为静脉注射。
此后,biocryst与韩国绿十字制药公司,以及日本盐野义制药公司联合开发该药,于2011年8月在日本被批准上市。  
由于帕拉米韦的化合物专利早已过期,中国人民解放军军事医学科学院在中国申请了帕拉米韦三水合物晶型专利。2007年10月,军事医学科学院提出了帕拉米韦临床申请,2008年6月被批准进行临床试验。
2009年5月15日,湖南有色集团与军事医学科学院签署技术转让协议,由湖南有色集团生产抗甲型流感新药帕拉米韦三水合物。
2011年3月,凯铂生物4500万元购买帕拉米韦生产技术权。
2009年,凯铂生物收购南新制药,而后者的子公司广州南鑫药业有限公司在广州经济技术开发区成立帕拉米韦产业化生产基地项目。

2013年4月5日,国家药监局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。

市场销售

2022年之前只有南新制药帕拉米韦氯化钠注射液在国内销售,销售情况如下:2016年0.24亿元,2017年0.7亿元,2018年1.52亿元,2019年已经达到5.2亿元,2020年达到8亿元。根据南新制药2021-2022年报,抗病毒类药物销售分别为4.32亿元、4.61亿元。

cde原料药登记情况

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原料药产能布局情况(不完全统计)


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备注:布局产能不代表实际产量。

药品审评情况

根据,2022-2023年在审评审批中的企业分别为15家、14家。

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结语

根据南新制药年报目前帕拉米韦吸入溶液仍处于临床1期。随着国内其他厂家的布局,无疑会改变现有帕拉米韦市场格局。但众多企业的布局,重塑的应该还有我们现有以奥司他韦为首的抗流感病毒市场。



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