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关于精神分裂症(schizophrenia)


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精神分裂症是一种慢性且经常使人衰弱的精神疾病,它会影响人们的思考、感受和行为方式。它的特点是阳性症状(幻觉和妄想)、阴性症状(难以享受生活和远离他人)和认知障碍。全球影响超过2100万人。


据数据预计,目前中国有超过800万精神分裂症患者,但接受治疗的患者不足一半,从目前的抗精神病药物治疗中获得足够症状改善的人更少。与全球患者类似,大中华区精神分裂症患者迫切需要更有效的、安全性更高的治疗方法。




karuna therapeutics



2022年8月8日,karuna therapeutics, inc.(纳斯达克股票代码:krtx) 宣布其3期临床研究emergent-2的阳性初步结果,该研究评估了其主要在研疗法karxt(xanomeline-trospium)在成人精神分裂症患者中的疗效、安全性及耐受性。该研究达到了其主要终点,在第五周时,与安慰剂相比,karxt在阳性和阴性综合征量表(panss)总分降低了具有统计学意义和临床意义的9.6分(-21.2 karxt与-11.6 安慰剂,p<0.0001)(cohen’s d效应量为0.61)。从第2周开始,根据panss总分评估,karxt还表现出早期且持续的有统计学意义的显著症状减少,并持续至研究结束。


karxt在3期临床研究emergent-2中也达到了关键的次要终点,精神分裂症的阳性症状(如,幻觉或妄想)和阴性症状(如,难以享受生活或远离他人)均实现统计学上显著减少,评估方式为panss阳性症状、panss阴性症状和panss marder阴性症状分量表。


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https://investors.karunatx.com/news-releases/news-release-details/karuna-therapeutics-announces-positive-results-phase-3-emergent


第 5 周时的结果包括:


与安慰剂相比,karxt的panss阳性症状分量表降低2.9分(-6.8 karxt对比-3.9 安慰剂,p<0.0001)。与安慰剂相比,karxt的panss阴性症状分量表降低1.8分(-3.4 karxt对比-1.6 安慰剂,p=0.0055)。与安慰剂相比,karxt的panss  marder阴性症状分量表降低2.2分(-4.2 karxt与-2.0 安慰剂,p=0.0022)。karxt总体耐受性良好。karxt组和安慰剂组的总体停药率相似(25%对比21%)。karxt和安慰剂的总体治疗出现不良事件(teae)率分别为75%和58%。


3期临床研究emergent-3的初步数据预计将在2023年第一季度发布。预计在2023年年中,向美国fda提交karxt用于精神分裂症的nda(新药上市申请)。针对3期临床研究emergent-2数据的额外分析正在进行中。


karuna therapeutics由cns领域老兵steve paul先生创立,现任董事会主席兼首席执行官。曾任职于美国国家精神卫生研究院(nimh)和nih科学部门以及礼来制药等等。同时也是sage therapeutics、voyager therapeutic联合创始人。




关于karxt



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www.pharnexcloud.com


karxt (xanomeline-trospium) 是一种口服的、在研的m1/m4首选毒蕈碱激动剂,用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和阿尔茨海默症中的精神症状。它由毒蕈碱激动剂xanomeline毒蕈碱拮抗剂trospium(曲司氯铵)组成,旨在优先刺激中枢神经系统中的毒蕈碱受体。karxt是目前潜在首个具有这种真正新颖且独特的双重机制,不依赖多巴胺能或血清素能途径来治疗严重精神疾病的症状的药物。

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karxt (xanomeline-trospium) ,相关专利wo-2020069301


2021年11月,再鼎医药与karuna therapeutics签订了独家许可协议,拥有在大中华区(包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)开发、生产和商业化karxt的权益。交易细节:karuna获得3500万美元的现金首付款(upfront),及潜在里程碑付款(最高达8000万美元的注册里程碑付款和最高达7200万美元的销售里程碑付款milestone)和特许权使用费(百分之十几至二十之间的royalty)。



此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场


参考:

nmpa/cde;

药融云数据,www.pharnexcloud.com;

fda/ema/pmda;

相关公司公开披露;

www.karunax.com;

https://investors.karunatx.com/news-releases/news-release-details/karuna-therapeutics-announces-positive-results-phase-3-emergent;

https://investors.karunatx.com/events-presentations;

www.zailaboratory.com;

再鼎医药和karuna therapeutics宣布在大中华区就karxt开发和商业化达成战略合作;

《中国精神分裂症防治指南(第二版)》;

《精神病学》;

charlson fj, et al. global epidemiology and burden of schizophrenia: findings from the global burden of disease study 2016. schizophr bull. 2018 may 12. doi: 10.1093/schbul/sby058.;等等。



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