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2022年8月1日,gamida cell宣布其异体干细胞移植疗法omidubicel的上市申请获得fda受理,并获得优先审评资格,pdufa日期为2023年1月30日。如果顺利获批,omidubicel将成为首款异体干细胞移植疗法。

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2019年全球有7700例12岁以上的血液瘤患者需要接受造血干细胞移植,其中1200例缺乏合适的骨髓捐献者。

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长期以来,造血干细胞移植需要做个性化的匹配,目前仍然缺乏标准疗法。

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如果获批,omidubicel可以满足造血干细胞移植领域许多未满足的临床需求。

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omidubicel基于gamida的nam技术开发,通过美国公共脐带血库的脐带血细胞,经过扩增的cd34 hsc与免疫细胞进行混合。

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使用nam技术就不需要另外一单位未处理脐带血,且该平台所扩增出的细胞在移植中更持久,归巢更加迅速。

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omidubicel的获批基于关键三期临床数据,入组125例患者,对照组为标准的脐带血造血干细胞移植。

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对于主要终点,omidubicel组的中性粒细胞重建平均时间仅12天,对照组则为22天,p值小于0.001。

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与其他移植方式的历史数据相比,omidubicel的中性粒细胞重建时间是最短的。

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对于次要终点,血小板重建方面,omidubicel也优于对照组。

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omidubicel移植显著减少了细菌和病毒感染的风险。

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omidubicel显著减少了住院时间。

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omidubicel改善了生存数据,但未达到统计学显著。

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总结

骨髓移植领域,北大人民医院的半相合移植技术“北京方案”已经一定程度上扩大了造血干细胞移植的个性化匹配的范围。omidubicel如果成功获批,将大幅提高造血干细胞移植的通用化程度,同时也显著提高了疗效,减少了感染风险,将为更多患者带来更好的临床选择。


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